+ 48 22 845 52 53
szkolenia@jgt.pl
Kody UDI i prawo wyrobów medycznych. Jak poprawnie realizować obowiązki – szkolenie dla szpitali i innych placówek medycznych
Szkolenie z wymagań UDI obejmuje m.in. zagadnienia: nabywanie wyrobów medycznych przez szpitale, przechowywanie kodów UDI, formułowanie oczekiwań względem dostawców systemów IT w szpitalu, poprawna dokumentacja dla wyrobów medycznych, jak wykorzystać kody kreskowe. Szkolenie realizowane na zamówienie. W przypadku zainteresowania, prosimy o kontakt. Program szkolenia, forma, miejsce, termin - zostaną dostosowane do potrzeb odbiorcy.
Masz pytania do tego szkolenia?
Skontaktuj się z nami:
22 845 52 53
szkolenia@jgt.plOpis szkolenia
Przez ostatnie lata przepisy regulujące rynek wyrobów medycznych podlegały licznym zmianom. Dla szpitali i innych placówek medycznych, które korzystają z asortymentu medycznego, oznacza to konieczność dostosowania się do nowych regulacji, zarówno unijnych, jak i krajowych. Istotne jest, aby placówka była świadoma, jakie obowiązki na niej spoczywają, by mieć możliwość wdrożenia odpowiednich rozwiązań i procedur.
Zapraszamy na szkolenie, podczas którego uczestnicy dowiedzą się wszystkiego, co placówka medyczna powinna wiedzieć na temat o kodów UDI oraz zaopatrywania się w wyroby medyczne. Szkolenie pomoże zrozumieć, jak klasyfikować wyroby medyczne oraz zarządzać nimi. Przekażemy specjalistyczną wiedzę z obszaru prawa wyrobów medycznych, w oparciu o przykłady i praktyczne doświadczenie trenerek.
Szkolenie bazować będzie na 3 kluczowych aktach prawnych dotyczących wyrobów medycznych:
- stosowane od 26 maja 2021 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
- stosowane od 26 maja 2022 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- obowiązująca od 26 maja 2022 r. nowa ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. (ustawa o wyrobach medycznych), która uchyliła ustawę z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych („stara” ustawa o wyrobach medycznych)
Najważniejszą kwestią dla szpitali i innych placówek medycznych jest wprowadzenie tzw. okresów przejściowych dla wyrobów medycznych. Możliwy jest dalszy obrót wyrobami medycznymi, które nie zostały dostosowane do nowych regulacji rozporządzenia. Nowelizacje prawne wydłużają możliwość obrotu takimi wyrobami do końca 2027 lub 2028 roku – w zależności od klasy wyrobu.
Dla placówek medycznych oznacza to, że mają one możliwość zakupu zarówno produktu zgodnego z nowymi regulacjami, jak i produktu, który wykazuje jeszcze zgodność ze „starymi” przepisami. Proces zakupu wyrobów medycznych powinny uwzględniać te okoliczności. Istotne jest precyzyjne określenie wymogów względem dostawców, które omówimy na szkoleniu.
Drugą równie istotną kwestią jest dostosowanie się do wymogów systemu UDI i wdrożenie ich do systemu informatycznego placówki. Choć przepisy nie narzucają określonego sposobu gromadzenia danych o kodach UDI, to jednak istnieją dobre praktyki w tym zakresie. Powiemy o nich podczas zajęć.
Cele szkolenia
- omówienie obowiązków wynikających z prawa wyrobów medycznych dla szpitali i innych placówek medycznych,
- zapoznanie uczestników z wymaganiami, jakie należy postawić dostawcom systemów IT w odniesieniu do systemu UDI,
- odpowiedź na pytanie, jakie wyroby może kupić placówka,
- nabycie umiejętności formułowania oczekiwań względem dostawców wyrobów zgodnie z prawem.
Korzyści z udziału w szkoleniu
Szkolenie pozwoli na uzyskanie, zweryfikowanie i utrwalenie wiedzy na temat:
- obowiązków wynikających dla podmiotów leczniczych z nowych regulacji – zarówno unijnych, jak i krajowych,
- konieczności dostosowania się do nowych regulacji i wdrożenia odpowiednich rozwiązań i procedur,
- regulacji dotyczących kodów UDI (w tym obowiązku ich przechowywania w przypadku, gdy wyrób klasyfikuje się jako wyrób do implantacji klasy III),
- dokumentacji produktowej (w tym w kontekście tzw. przepisów przejściowych),
- wymagań językowych dla wyrobów medycznych używanych w placówce,
- zmian zachodzących w dotychczasowym systemie powiadomień i zgłoszeń składanych w URPL,
- nowego obowiązku rejestracji producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli oraz podmiotów zestawiających zestawy i systemy zabiegowe w bazie danych EUDAMED.
Adresaci szkolenia
- Farmaceuci szpitalni
- Pracownicy medyczni
- Osoby odpowiedzialne za zakupy wyrobów medycznych w szpitalu
- Specjaliści ds. przetargów medycznych
Metody szkoleniowe
Szkolenie będzie miało formę wykładu wraz z prezentacją studiów przypadków z bogatego doświadczenia trenerek. W ramach szkolenia przewidziany jest czas na dyskusję odpowiedzi na pytania, wyjaśnianie wątpliwości, w tym również z praktyki uczestników szkolenia.
Program
- Wszystko, co szpitale i inne placówki medyczne powinny wiedzieć o kodach UDI
-
- Założenia UDI zgodnie z MDR i polską ustawą o wyrobach medycznych
- Wymogi w stosunku do szpitali w zakresie przechowywania kodów UDI
- Struktura i znaczenie kodu UDI: UDI-DI (w tym Basic UDI–DI), UDI-PI
- Identyfikator Basic UDI-DI
- Wyroby w obrocie i nowowprowadzane do obrotu
- Formaty danych – kto, co i kiedy powinien identyfikować
- Jak wykorzystać kody kreskowe do usprawnienia procesu pozyskiwania danych o wyrobach
- W jaki sposób formułować oczekiwania wobec dostawców wyrobów medycznych w zakresie UDI
- Wszystko, co szpitale i inne placówki medyczne powinny wiedzieć o zaopatrywaniu się w wyroby medyczne
-
- Okresy przejściowe a zasady zakupu wyrobów medycznych
- Poprawna dokumentacja dla wyrobów medycznych
- Wymogi dla wyrobów medycznych a specyfikacje warunków zamówienia
- Oznakowanie wyrobów medycznych, wymagania językowe
- Zgłoszenia i powiadomienia vs. Eudamed i rejestr dystrybutorów
- Weryfikacja nabywanych produktów
- Dodatkowe obowiązki związane z używaniem wyrobów medycznych w placówce
- Incydenty medyczne
- Dyskusja, pytania uczestników, podsumowanie szkolenia
Wykładowca
Trener I
Adwokat, trenerka szkoleń z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa wyrobów medycznych.
Pracuje z branżą farmaceutyczną, medyczną, a także organizacjami z obszaru medycyny i biotechnologii. Reprezentuje swoich klientów oraz doradza w zakresie wprowadzania na rynek i dystrybucji produktów. Pomaga negocjować umowy, a także zapewniać compliance w organizacji.
Autorka licznych publikacji i komentarzy branżowych.
Trener II
Doktor nauk ekonomicznych, ukończyła studia MBA w Ochronie Zdrowia. Brała udział w międzynarodowych projektach z zakresu standardów w e-zdrowiu (Antilope, epSOS, openMedicine, UNICOM) oraz krajowych – z zakresu logistyki w ochronie zdrowia.
Ma 20 lat doświadczenia we współpracy ze szpitalami w obszarze zarządzania przepływem produktów medycznych oraz rozwiązaniami z zakresu automatyzacji i cyfryzacji procesów logistycznych.
Współpracuje z firmami IT, urzędami i stowarzyszeniami branżowymi. Pomaga wdrażać rozwiązania, zwiększające bezpieczeństwo pacjentów i komfort pracy personelu pielęgniarskiego. Doradza w zakresie implementacji kodów kreskowych GS1 zgodnie z wymogami prawa.
Certyfikat
Imienny certyfikat ukończenia szkolenia
Uczestnicy szkolenia otrzymują imienny certyfikat J.G.Training potwierdzający udział oraz zdobycie praktycznej wiedzy i umiejętności. Dokument stanowi wiarygodne potwierdzenie podniesienia kwalifikacji zawodowych i może być wartościowym uzupełnieniem CV oraz dokumentacji rozwoju pracownika.
Inni klienci oglądali również:
Sprawdź, co o nas mówią