Obrót lekami i produktami leczniczymi – regulacje prawne, sprzedaż i magazynowanie

1. Wprowadzenie do prawa farmaceutycznego

• • Podstawowe regulacje prawne dotyczące leków w Polsce i UE
  • Definicja produktu leczniczego
  • Rola i kompetencje organów nadzorujących (GIF, URPL, EMA)
    
    

2. Dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu z perspektywy przepisów prawa

• • Procedury rejestracyjne: krajowa, MRP, DCP, centralna
  • Wymagania dotyczące jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków
  • Farmakopea i jej znaczenie w dopuszczaniu leków do obrotu
  • Obowiązki podmiotów odpowiedzialnych
    
    

3. Prawne warunki prowadzenia obrotu hurtowego i detalicznego

• • Wymogi dla hurtowni farmaceutycznych (zezwolenia, nadzór)
  • Obowiązki aptek i punktów aptecznych
  • Ograniczenia i zakazy w obrocie lekami
  • Internetowa sprzedaż produktów leczniczych – regulacje prawne
    
    

4. Magazynowanie produktów leczniczych

• • Wymagania prawne dotyczące pomieszczeń i infrastruktury magazynowej
  • Warunki przechowywania produktów leczniczych (temperatura, wilgotność, zabezpieczenia) – aspekty prawne
  • Przepisy dotyczące przechowywania leków psychotropowych i narkotycznych
    
    

5. Dokumentacja i kontrole

• • Obowiązkowa dokumentacja w obrocie produktami leczniczymi
  • Kontrole organów nadzoru
  • Odpowiedzialność prawna w przypadku naruszeń przepisów
  • Postępowanie w przypadku wycofania produktu leczniczego z rynku
    
    

6. Dyskusje, odpowiedzi na pytania uczestników, podsumowanie szkolenia

Prawniczka, specjalistka prawa żywnościowego, farmaceutycznego i kosmetycznego.

Główny obszar jej działalności to obsługa prawno-regulacyjne firm z sektora suplementów diety, wyrobów medycznych, branży farmaceutycznej, kosmetycznej oraz spożywczej.

Posiada duże doświadczenie w reprezentacji klientów w toku uzyskania pozwoleń oraz kontroli realizowanych przez inspekcje, a także w procedurach przed EFSA i Komisją Europejską.

Prowadzi liczne szkolenia dla firm z branży oraz jest prelegentką na krajowych i międzynarodowych konferencjach.

Oprócz bogatej praktyki zawodowej przygotowuje rozprawę doktorską na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego.

Forma realizacji szkolenia wskazana jest na górze strony, bezpośrednio pod terminem szkolenia. Szkolenie może być realizowane:

• ONLINE
• stacjonarnie (w sali szkoleniowej)
  
  

Wiele szkoleń realizujemy jednocześnie stacjonarnie oraz online – Uczestnik wybiera dogodną dla siebie formę szkolenia. Zarówno osoby uczestniczące online jak i obecne na sali szkoleniowej, mają możliwość zadawania pytań, wyjaśnienia wątpliwości, prowadzenia dyskusji i omówienia z trenerem przykładów z własnej praktyki. Nie nagrywamy szkoleń.

SZKOLENIE STACJONARNE:
Informację o dokładnym miejscu szkolenia wysyłamy wraz z potwierdzeniem realizacji szkolenia.

Szkolenia odbywają się w Warszawie, w Centrum Szkoleniowym Golden Floor, w dwóch lokalizacjach:

• w budynku Atlas Tower, Aleje Jerozolimskie 123a (przy Placu Zawiszy)
  LUB
• w budynku, w którym mieści się Hotel Presidential (naprzeciwko Dworca Centralnego), Al. Jerozolimskie 65/79, wejście przez Centrum LIM

Obie lokalizacje znajdują się w centrum Warszawy, z dogodnym dojazdem komunikacją publiczną, w bliskiej odległości od dworca PKP Warszawa Centralna i Warszawa Zachodnia.

SZKOLENIE ONLINE:
Najczęściej na Platformie ZOOM. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy w wiadomości e-mail z wyprzedzeniem 1-dniowym.

W przypadku formy ONLINE Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki.

Cena szkolenia podana jest na górze strony, obok przycisku ZAPISZ SIĘ

Cena szkolenia obejmuje:

• dla szkolenia stacjonarnego: uczestnictwo w szkoleniu dla 1 osoby, materiały szkoleniowe, serwis kawowy, lunch, certyfikat ukończenia szkolenia (wystawiany pod warunkiem obecności na co najmniej 80% zajęć) 
  
  
• dla szkolenia online: uczestnictwo w szkoleniu dla 1 osoby w czasie rzeczywistym, z możliwością aktywnego udziału i zadawania pytań, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia (wystawiany pod warunkiem obecności na co najmniej 80% zajęć), zapewnienie platformy szkoleniowej, wcześniejsze przetestowanie połączenia oraz pomoc techniczna – jeśli jest taka potrzeba.

Rabaty
Rabat 5% dla każdego uczestnika, przy zgłoszeniu więcej niż 1 osoby z jednej organizacji, na to samo szkolenie, w tym samym terminie.

Podatek VAT 23% lub usługa zwolniona
Do podanej ceny netto doliczany jest VAT 23%. Jeśli Zamawiający finansuje szkolenie ze środków publicznych, wówczas szkolenie podlega zwolnieniu z VAT. (W celu zastosowania stawki VAT „zwolnione” na fakturze, wymagane jest oświadczenie Zamawiającego o finansowaniu szkolenia ze środków publicznych, chyba że Zamawiający jest instytucją publiczną.)

Sposób płatności
Płatność może być dokonana po zrealizowanej usłudze, gdy zgłaszającym jest instytucja publiczna, a także w przypadku innych zgłaszających, o ile taka forma płatności zostanie zaakceptowana przez Organizatora. Organizator akceptuje wydłużone terminy płatności. Prosimy o wskazanie preferowanej formy płatności na formularzu zgłoszeniowym.

Faktura
Faktura zostanie wystawiona w systemie KSEF w ciągu 1-3 dni po zakończeniu szkolenia, a w przypadku płatności przed szkoleniem – po zarejestrowaniu wpłaty na rachunku Organizatora. Osoby prywatne (bez NIP) otrzymają fakturę wysłaną w wiadomości e-mail (poza systemem KSEF).

Cena szkolenia nie obejmuje noclegu
Osoby zainteresowane noclegiem mogą skorzystać z naszej pomocy przy dokonaniu rezerwacji, poniżej informacje o dostępnych możliwościach.

Szczegółowe informacje na temat zasad realizacji usługi znajdują się w Regulaminie